Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Электронный документооборот в медицинской сфере». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Ведение медицинской документации в электронной форме по смыслу Приказа Минздрава России от 07.09.2020 № 947н (далее — Порядок № 947н, Приказ № 947н, Порядок электронного документооборота) является правом, а не обязанностью медицинской организации.
Это официальный реестр, в котором собраны данные обо всех выданных образовательных документах в России. Работники и работодатели могут самостоятельно проверить документ об образовании в ФИС ФРДО. Реестр позволяет бесплатно получить информацию о выданном дипломе и определить подделку. Для этого не нужно проходить регистрацию на сайте.
Вносить информацию — обязанность образовательных организаций, где они получены — средних специальных учебных заведений, вузов, школ, центров ДПО и так далее. Для этого учреждения подключаются к ФИС ФРДО — по статье 98 ФЗ №273.
Если образовательная организация нарушает сроки или порядок внесения сведений о выданных дипломах, сертификатах, удостоверениях ей грозят штрафы по статье 19.30.2 КоАП:
-
5–10 тысяч рублей — должностному лицу;
-
50–100 тысяч рублей — учреждению.
Если документ так и не будет зарегистрирован в ФИС ФРДО, образовательной организации выпишут штраф 100–150 тысяч рублей.
В информационной системе регистрируют:
-
дипломы о высшем и среднем специальном образовании;
-
удостоверения о повышении квалификации;
-
дипломы о переподготовке;
-
аттестаты и так далее.
На какие вопросы о цифровизации электронного медицинского документооборота ответил Приказ
— Что включает в себя электронный медицинский документооборот?
Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в ЕГИСЗ, предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.
— Может ли электронный документ быть выдан пациенту?
Может, в печатном или электронном виде. В первом случае документ подписывается ответственным сотрудником и при этом не допускается внесение рукописных изменений в документе. В случаях, если это требуется, на документ ставиться печать медицинской организации. Во втором, документ оформляется дополнительными полями, содержащими сведения об ЭЦП.
— Как долго хранятся электронные медицинские документы?
Срок хранения совпадает с требованиями к срокам хранения печатных документов.
— Кто подписывает электронный документ и какой ЭЦП?
Все специалисты, принимающие участие в процессе лечения подписывают электронный документ усиленной квалифицированной электронной подписью. Документ подписывается аналогичной ЭЦП руководителя или ответственного сотрудника, если на бумажном документе требуется печать организации. В некоторых случаях, предусмотренном Приказом документ подписывается с использованием любого вида электронной подписи.
— Можно ли исправить электронный документ?
Можно, с подписью сотрудников, сделавших изменения. Измененный документ передается в РЭМД.
— Требуется ли постоянная синхронизация данных между МИС и РЭМД?
Нет, электронный документ передается в РЭМД по запросу, но все редакции документов должны быть зарегистрированы в РЭМД.
— Как перевести бумажный документ в электронный формат?
Документ сканируется, заполняются необходимые поля в МИС, обеспечивается подписание и хранение цифрового документа.
Федеральный реестр сведений о документах об образовании или о квалификации, документах об обучении
Данная информационная система позволяет проверить подлинность всех образовательных документов, в том числе и медицинских, фармацевтических работников.
Ее механизмы настроены таким образом, что организации, промышляющие подложными дипломами, не имеют возможности пройти проверку и внести свои документы в реестр. Таким образом, проверка наличия центра ДПО в реестре — первый шаг к получению качественного образования и легального диплома.
Кроме того, ФРДО борется и с практикой выдачи документов задним числом, которая стала особенно востребована сейчас — в период упразднения сертификации специалистов. Недобросовестные образовательные организации пользуются смятением медработников и обещают им выдать «легальные сертификаты специалиста», которые будут датироваться 2020 годом.
Однако же легально провести подобную операцию просто невозможно. Для начала важно понимать, что для подачи документов в ФРДО установлен временной лимит (60 дней), если его нарушить, организации грозит значительный штраф, что по некоторым данным может составлять 100 тысяч рублей. Следовательно, если летом врач пытается получить сертификат специалиста, оформленный задним числом (2020 год), то без санкций образовательная организация, где он его приобретает, не сможет внести документ в реестр. И конечно же, мошенники не пойдут на такой шаг. Во-первых, им невыгодно выплачивать штраф. Во-вторых, они могут привлечь внимание проверяющих органов, которые могут вскрыть их преступную схему.
Стоит также отметить, что ФРДО активно используют работодатели, чтобы иметь представление о динамике обучения своих сотрудников и соискателей на вакантные должности. Иными словами, они смогут формировать коллектив из компетентных и высококвалифицированных специалистов.
Частые ошибки при проверках
Ниже приводится список типичных нарушений по предметно-количественному учету, которые выявляются при проверке контролирующими органами. Грамотная аптека должна исключить такие вещи в своей деятельности:
- журналы регистрации (ЖР) ведутся не по утвержденной форме (не допускается добавлять или убирать какие‑то графы, но возможно вести нумерацию на полях);
- ЖР не ведутся на всех местах хранения НС, ПВ и их прекурсоров (необходимо вести учет в том числе в местах временного хранения);
- хранение ЖР осуществляется в столе или шкафу ответственного лица (ЖР хранится в металлическом шкафу (сейфе), для НС и ПВ — в технически укрепленном помещении);
- отсутствуют документы (их копии), подтверждающие операции со списком препаратов, подлежащих ПКУ (накладные, требования-накладные, рецепты, листы назначения и др.);
- документы (их копии), подтверждающие операции с НС и ПВ, хранятся отдельно от ЖР (подшиваются в отдельную папку, которая должна храниться вместе с соответствующим журналом в сейфе (металлическом шкафу));
- не назначены ответственные лица за хранение и ведение ЖР;
- не предусмотрены лица, замещающие ответственных лиц в случае их отсутствия;
- в ЖР нет расшифровок подписи ответственных лиц;
- исправления в ЖР не заверяются ответственным лицом;
- не указывается № и дата документа, подтверждающего проведение ежемесячной инвентаризации для НС и ПВ (баланс товарно-материальных ценностей (ТМЦ)).
С чего начинается электронный документооборот в МО
Согласно п. 4 Порядка № 947н в локальном акте, который руководитель МО составляет перед переходом на электронный документооборот, необходимо отразить:
- перечень форм и видов электронной медицинской документации (ЭМД);
- перечень медицинских информационных систем, государственных информационных систем субъекта РФ, и (или) информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности МО и предоставляемых ими услуг;
- порядок доступа медицинских работников и иных лиц к ЭМД;
- порядок определения лиц, имеющих право подписывать ЭМД, и порядок подписания ими ЭМД;
- порядок предоставления медицинской документации, необходимой для контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, в ТОФОМС, страховую медицинскую организацию.
Постановления Правительства РФ
- Постановление Правительства РФ от 07.12.2019 N 1610
- «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»
- Постановление Правительства РФ от 12 апреля 2019г. № 440 «О внесении изменений в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»
- Постановление Правительства Москвы от 27 декабря 2018г. № 1703-ПП «Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»
- Постановление Правительства Москвы от 27.08.2019 N 1094-ПП «О внесении изменений в постановление Правительства Москвы от 27 декабря 2018 г. N 1703-ПП»
- Постановление Правительства РФ от 25 апреля 2012г. № 403 «О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»
- Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012г. № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
- Государственная программа Российской Федерации «Развитие здравоохранения»
- Постановление Правительства Москвы от 24.12.2019 N 1822-ПП
- «О территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»
Наиболее часто встречающиеся нарушения
Когда проверяющие органы посещают организацию с целью проверки ее работоспособности и исполнения всех требований, чаще всего выявляют такие ошибки документации и не только:
- журналы ведутся не по установленной форме — нет отдельных граф, либо лишние столбцы;
- не ведется пересчет и контроль за ЛС в местах хранения;
- вещества хранятся не так или не там, не пломбируется ящик;
- нет документов, которые бы подтвердили операции;
- бумаги или копии не содержат одновременно с ЖР;
- нет лиц, которые отвечают за процесс, либо нет замещающих их специалистов;
- рядом с подписями нет расшифровок;
- МОЛ не заверяет исправления;
- нет одного или нескольких реквизитов файлов для подтверждения прошедшей инвентаризации.
Какая ответственность наступит, если нарушить порядок ПКУ
Нельзя забывать, что при некорректном исполнении законодательства любому предприятию придется отвечать. Это касается как постановки на учет, так и каждой операции, которая происходит с участием товаров из списка.
Основные подвиды нарушений и санкции за них мы собрали в таблице. Их утверждение закреплено в соответствующих ФЗ.
|
Статья |
Разновидность правонарушения |
Что за это будет |
||
|
юрлица |
должностные лица |
приостановление деятельности |
||
|
6.16 ч 1 |
Неверные правила оборота, непредоставление отчетов о выполненных продажах |
от 200 000 до 400 000 рублей с конфискацией ЛП |
нет |
да |
|
6.16 ч 1 список IV |
Некорректная работа с документацией |
от 50 000 до 100 000 руб. |
нет |
да |
|
14.1 ч 3 |
Деятельность ИП с нарушениями лицензии |
от 30 000 до 40 000 руб. |
от 3 000 до 4 000 руб. |
нет |
|
14.1 ч 4 |
ПД с грубыми нарушениями лицензионных соглашений |
от 100 000 до 200 000 руб. |
от 5 000 до 10 000 руб. |
да |
|
19.20 ч 2 |
Деятельность, которая не направлена на получение прибыли, но с несоблюдением ЛС |
от 100 000 до 150 000 руб. |
от 15 000 до 25 000 |
нет |
|
19.20 ч 3 |
То же, но с грубыми нарушениями порядка или условий сертификата |
от 150 000 до 200 000 руб. |
от 20 000 до 30 000 руб. |
да |
Текущие недоработки системы
Дублирование наименований лекарств
Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.
Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования
Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.
Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой
Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.
Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.
Какие процессы нужно наладить внутри клиники для интеграции с ЕГИСЗ
Для подготовки клиники к передачи данных в ЕГИСЗ необходимо наладить внутренние бизнес-процессы. Мы выделили три самые основные:
- Привести персональные данные медработников, хранящиеся в МИС, в соответствии с ФРМР;
- Регистрировать СНИЛС пациентов;
- Вести учёт оказания медицинской помощи не как отдельный приемы, а совокупно по случаям заболевания.
Какая информация хранится в ЕГИСЗ
Как мы уже говорили, в ЕГИСЗ входит 13 групп данных:
-
федеральный регистр медицинских работников (ФРМР);
-
федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО);
-
федеральная электронная регистратура (ФЭР);
-
федеральная интегрированная электронная медицинская карта (ФИЭМК);
-
федеральный реестр электронных медицинских документов (ФРЭМД);
-
специализированные регистры пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан;
-
информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд;
-
подсистема автоматизированного сбора информации о показателях системы здравоохранения из различных источников и предоставления отчетности;
-
федеральный реестр нормативно-справочной информации (ФНСИ);
-
подсистема обезличивания персональных данных;
-
геоинформационная подсистема;
-
защищенная сеть передачи данных;
-
интеграционные подсистемы.
Какие данные необходимо передавать в ЕГИСЗ?
ФРМО – Федеральный реестр медицинских организаций; ФРМР – Федеральный регистр медицинских работников; ИЭМК – Интегрированная электронная медицинская карта; РЭМД – Реестр электронных медицинских документов; ФНСИ – Федеральный реестр нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения.
В настоящее время достаточно зарегистрировать свою медицинскую организацию в реестр ФРМО и внести медицинских работников в регистр ФРМР.
При технической возможности МИС (Медицинская Информационная Система) можно настроить передачу данных в ИЭМК. В настоящее время достаточно передавать следующие электронные медицинские документы (РЭМД): Эпикриз по законченному случаю амбулаторный, Эпикриз в стационаре выписной, Протокол консультаций.
Медизделия: что регистрируем?
В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».
Обязательные СОПы по СанПиН и требованиям Минздрава
СОПы, которые обязательно должны быть в медорганизации, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н. Среди них инструкции по приему, транспортировке, размещению, хранению и утилизации, ведению учета и отчетов и их хранению, обслуживанию и поверке измерительных приборов и медицинского оборудования.
Важно! Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. № 646н включен в перечень НПА, на которые не распространяются требования Федерального закона от 31.07.2020 г. № 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в приказе, оценивается при осуществлении надзорных мероприятий. Если в ходе проверок обнаружат нарушения, то ответственных лиц привлекут к административной ответственности.
Другой перечень обязательных СОПов по нескольким направлениям установлен СанПиН 3686-21. Среди них инструкции:
- по обработке медизделий для эндохирургических вмешательств;
- по обработке рук;
- для медманипуляций, основанные на принципах эпидбезопасности.
Приказом главного врача медицинского учреждения могут быть установлены требования внедрить СОПы, затрагивающие порядок оказания медпомощи пациентам. Кроме того, в клиниках не запрещается устанавливать стандарты на основе клинических рекомендаций, критериев оценки качества услуг (п. 7 Приказа Минздрава от 31.07.2020 г. № 785н).
Где хранить внутренние СОПы
Бумажные оригинальные версии храните в архиве медицинской организации, в сейфе у главного врача или в специально оборудованном помещении, к которому нет доступа у третьих лиц. Несмотря на то, что СОП нельзя назвать секретным и важным документом, потеря оригинала приведет к проблемам. Вам придется разработать новый, а потом снова обучать работников по нему.
Если вы создали электронную версию СОПа и подписали его ЭЦП, то храните его на сервере медицинской организации. Доступ к хранилищу защитите паролем, иначе СОП может быть скопирован работниками, сохранен на компьютеры. После актуализации документа, вы не сможете убедиться, что устаревшую версию уничтожили. В итоге в организации могут активно применяться правила, которые будут отличаться друг от друга.